我国医疗器械实行分类管理

     条例明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

      第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。

      第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

      第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。

      医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。